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식약처-지자체, 의료제품 분야 기획합동감시 실시에토미데이트 불법 유통, (바이오의약품) 백신 등 콜드체인 관리 현황
[핫타임뉴스=노영찬기자] 식품의약품안전처는 의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2024년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 9월 2일부터 30일까지 실시한다고 밝혔다. 먼저, 의약품 분야에서는 전신마취제 에토미데이트 불법 유통 등에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 해당 제품의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 병·의원을 선정하여 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 확인한다. 바이오의약품 분야에서는 백신 및 냉장·냉동보관 생물학적 제제등 취급량 상위 도매상 등을 대상으로 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙', '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다. 또한 한약 분야에서는 지난해 ‘사향’ 기준·규격이 개선됨에 따라 사향을 제조한 이력이 있는 한약재 제조업소를 대상으로 '약사법' 제43조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조 및 한약재 제조 및 품질관리 기준의 준수 여부를 점검한다. 화장품 분야에서는 최근 패취 형태의 화장품을 판매하면서 화장품 범위를 벗어난 효능·효과를 광고하거나, 의약품으로 오인 우려가 있도록 광고하는 사례가 확인됨에 따라 패치류 제품을 판매하는 화장품 책임판매업자를 대상으로 '화장품법' 제13조 및 '화장품법시행규칙' 화장품 표시·광고의 범위 및 준수사항에서 정한 부당한 표시·광고 행위 여부를 점검한다. 마지막으로 의약외품 분야에서는 콘택트렌즈의 세척과 보존 등을 위해 사용하는 콘택트렌즈 관리 용품의 품질관리 적정성을 확인하기 위해 주요 국내 제조업체를 집중 점검한다. 의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 점검 결과, 위반 사항이 확인되면 행정처분 등 조치할 예정이며, 불법 정황이 확인되면 수사 의뢰 등 엄중하게 처리할 계획이다. 식약처는 앞으로도 국민께서 품질과 안전이 확보된 의료제품을 안심하고 사용할 수 있도록 시중에 유통‧판매하는 의료제품을 대상으로 지속적으로 점검하겠다고 밝혔다. <저작권자 ⓒ 핫타임뉴스 무단전재 및 재배포 금지>
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