김해의생명산업진흥원은 입주기업인 ㈜와이유(대표 조광용)가 지난 2021년 4월에 김해의생명센터에 제조소를 구축한 후, 자체 개발한 히알루론산 필러 ‘와이벨로’ 및 다양한 OEM 제품을 중국, 러시아, 중동, 동남아시아 등으로 수출하여 8개월 간 약 17억 원 이상의 매출을 달성했다고 2일 밝혔다.

2020년 9월에 설립된 ㈜와이유는 고분자 생체재료 기반의 의료기기와 바이오 제품 전문 기업으로 주력 제품으로는 미용 성형 필러 제품인 와이벨로와 화장품, 창상피복제, 관절주사제 등이 있다.

2021년 초부터 필러 글로벌 시장에 진출, 지속적인 해외 매출과 신규 수출 거래선을 확대하고 있다. ㈜와이유 조광용 대표 이하 핵심 임직원은 히알루론산 기반 소재 전문 연구자로 오랫동안 함께 연구개발을 진행하며 새로운 의약학적 소재를 발굴하여 아름다움과 건강함을 추구하는 제품을 개발하자는데 뜻을 모았다.

미용 필러 기술의 핵심, 안전성과 체내 지속성 유지가 관건

미용 필러는 안면부 주름 부위 피하에 주입되어 약리적인 작용 없이 물리적인 수복을 통해 스스로 부피를 유지, 일시적인 개선, 볼륨 회복 등에 도움을 주는 의료기기이다.

필러는 흡수 여부에 따라 흡수성과 비흡수성 필러로 나뉘는데, 흡수성 필러는 일정한 시간이 지나면 체내에서 분해·흡수되어 안전성이 보장되지만 유지 기간은 최대 12개월로 지속기간이 짧다. 비흡수성 필러는 체내에 흡수되지 않아 지속 효과가 오래 유지되는 장점이 있으나, 시술 후 제거가 어렵다는 단점이 있다.

㈜와이유, 독자적 기술 적용한 구슬입자형 히알루론산 제형 개발

㈜와이유는 기존 필러의 부작용 이슈 분석을 통해 제조 공정에서의 문제점을 발견, ㈜와이유 만의 독자적 기술을 적용한 차세대 히알루론산 구슬 제형 필러 및 온도감응성 필러를 개발하였다.

기존 필러는 무정형의 겔 형태로 지속성을 높이는 것에만 중점을 두어 개발해 높은 수준의 품질시험을 통과한 반면, 빈번한 부작용 이슈가 보고되고 있다. ㈜와이유에서 독자 개발한 구슬 제형의 필러는 높은 탄성, 부드러운 표면의 구형 입자 형태로, 안전성뿐만 아니라 안정성, 지속성을 향상시켰다. 또한 관련된 기술로 국내 특허 3건 보유, PCT 3건을 출원한 상태이고 이외 관련 제품에 대한 특허 7건도 출원 중에 있다. 해당 제품은 2025년 국내 출시를 목표로 비임상/임상시험을 준비하고 있다.

㈜와이유 조광용 대표는 “최근 31억 투자 유치를 통해 연말까지 제 2 공장을 완공하여 올해 매출 50억원, 내년 120억원, 내후년에는 250억원 이상의 매출 달성을 목표로 한다.”며 “나아가 관련 분야에 선두 기업으로 발돋움하기 위해 김해시와 김해의생명산업진흥원의 전폭적인 지원을 요청드린다”라고 밝혔다.

미용 필러 시장, 성장 가능성 높지만 규제는 여전

미용 필러 시술은 영구적이지 않고 대체 수단이 없기 때문에 미용 성형 시장에서 성장 가능성이 높다. 하지만 인체에 사용되는 의약품으로 각종 법규의 규제를 받고 있어 판매 허가를 받아야 하며, 개발 과정에 막대한 비용이 소요되기 때문에 산업의 진입장벽이 높은 편이다.

미용 필러는 식약처 고시에 따라 의료기기 4등급으로 분류되며, 2021년 1월부터 사용적합성 평가를 필수적으로 고려하도록 요구하고 있다. 사용적합성 평가는 의료기기 기준규격 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 미국·유럽 등 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항이다.

김해의생명산업진흥원에서는 올해 K-바이오헬스 지역센터 지원사업을 통해 ㈜와이유에 사용적합성 평가로 1,600만원을 지원할 예정이다.