케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 난치성 섬유증 신약을 위한 임상 1상 시험용 의약품의 제조를 지원하여 IND 승인을 받았다.

케이메디허브 의약생산센터는 2021년부터 넥스트젠 바이오사이언스의 먹는(경구용) 난치성 섬유증 치료제 임상용 의약품 생산을 위한 계약을 체결하고 국내 임상1상 IND를 승인받는데 지원을 하게 되었다.

넥스트젠 바이오사이언스에서 개발 중인 난치성 섬유증 신약인‘NXC736’은 간섬유화 동물모델 뿐만 아니라 신장 및 폐섬유화 동물에서 유의한 항섬유화 효과를 확인하였고, 장기이식 동물모델 및 궤양성대장염 동물모델에서도 유의한 치료 효과를 확인하였다.

이러한 결과를 바탕으로 현재 건강한 성인 남성을 대상으로 임상1상시험을 차질없이 진행하고 있으며, 2022년 하반기에 임상1상을 완료할 것으로 예상하고 있다.

케이메디허브는 작년 6월을 시작으로 신속히 해당 의약품 생산 지원업무를 착수하여 수차례 걸쳐 임상의약품 생산을 지속적으로 지원하고 있었으며 계획한 임상시험 일정에 맞추도록 업체와 유기적인 관계를 지속해 나가고 있다.

이에 넥스트젠 바이오사이언스는 케이메디허브의 지원을 기반으로 2021년 8월에 임상1상 IND를 식품의약품안전처로부터 승인을 획득함으로써 난치성 섬유증 신약의 임상을 진행하기 위한 발걸음을 내디뎠다.

케이메디허브의 의약품 제조 지원은 난치성 섬유증환자에게 새로운 삶을 제공해 줄 것으로 기대된다.

의약생산센터는 대기업 및 중소, 중견기업 뿐만 아니라 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약·바이오 벤처 기업들도 임상시험에 진입할 수 있도록 개발단계부터 생산, 인허가에 이르는 전 과정을 지원하고 있다.

이미 재단은 공공 기관으로서 코로나19 치료를 위한 임상시험용 의약품의 제조를 지원하였으며 난치성 섬유증 치료제 외에도 공공의약품, 국가필수의약품, 희귀의약품 등 사회적 이슈이거나 공적으로 긴급히 필요한 의약품에 대해서는 적극적으로 지원할 방침이다.