▲ 케이메디허브 의약생산센터 품질보증팀 연구원

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 의약품 인허가의 체계적인 지원을 위해 의약품 기술문서 시스템을 새롭게 구축했다고 밝혔다.

케이메디허브는 전문성 있는 기술문서에 대한 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예측하고, 지난해부터 자체연구사업을 진행하여 국내·외 가이드라인을 포괄하는 기술문서의 작성 방법을 표준화했다.

기존에 운영 중이던 인허가 지원 사업을 통해 중소·벤처기업에 의약품 인허가 문서를 제공하고 있었으나, 본 사업을 통해 시스템을 체계화하고 해외 지원을 가능케 전문성을 높였다.

금년도 11월에 종료한 자체연구사업은 영문서, 국제공통기술문서(CTD) 등 작성 고도화, 기술이전 및 IND 지원 체계 마련하는 성과를 만들었다.

케이메디허브는 이번 시스템 구축을 통해 의약품 개발단계부터 의약품 허가단계까지 필요한 기술문서의 완전성을 높여 해외 진출을 노리는 기업들의 애로사항을 해소하는데큰 역할을 할 것으로 보인다.