▲ 15일 케이메디허브와 식품의약품안전처 그리고 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 함께 범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 2차 통합포럼을 개최한다.

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 오는 15일 식품의약품안전처와 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 2차 통합포럼을 개최한다.

이번 행사는 지난 4월에 열린 ‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 통합포럼’에 이어 개최하는 행사로 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하, 범부처사업) 중 ‘맞춤형 인허가 지원’ 과제의 성과를 발표하기 위한 행사이다.

범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스는 범부처사업을 수행하는 기관에 대하여 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 기술을 지원하는 플랫폼이다.

본 플랫폼은 사업단과 식약처를 중심으로 범부처사업에서 개발되는 의료기기의 제품화 지원을 위해 만들어진 것으로 케이메디허브 등 범부처사업 중 식약처 지원사업의 참여기관이 함께 수행하고 있다.

플랫폼을 통한 기술지원을 위하여 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL) 기반으로 분석하고 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴하여 단계별 통합기술, 규제 대응, 신뢰성 평가, 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술 지원을 해 주고 있다.

이번 행사에서는 범부처의료기기 제품화지원 거버넌스에 대한 소개, 식약처 등 의료기기 관련 주요 유관기관의 정책설명, 지원과제의 추진성과 등 세 개의 세션 나누어 진행될 예정이다.

식약처는 의료기기 제품화 거버넌스 및 이에 맞춘 식약처의 지원 사례를 소개하고 사업단에서는 기술지원을 위하여 구축한 K&P DESK에 대한 안내 및 성과를 소개한다.

국민건강보험 요양급여등재방안(건강보험심사평가원) 및 신의료기술평가절차(한국보건의료연구원) 등에 대하여 전담기관에서 안내하는 자리를 만들어 범부처사업을 수행하는 연구자들의 어려움을 해소하고자 한다.

지난 1년간 식약처 지원사업의 성과 공유를 통하여 범부처사업을 통해 개발되는 의료기기의 제품화 방안에 대한 실질적인 사례를 소개하여 향후 범부처사업을 수행하는 기관들에게 제품화 지원에 대한 청사진을 제공하고자 한다.